+7 965 237-34-44
Работа Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЭСМП) возобновилась в полном объеме. Ранее работа центра была приостановлена по причине переоборудования лаборатории, что привело к дефициту детских вакцин от опасных инфекций. В результате случились задержки в поставках вакцин «Инфанрикс Гекса» и «Пентаксим» в российские медицинские учреждения.
Для решения данной проблемы Росаккредитацией была утверждена новая область сертификации для ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ, который является ведущим российским центром сертификации иммунобиологических и лекарственных препаратов. Необходимость для таких нововведений появилась в результате проведенной в ноябре 2015 года проверки центра, когда были выявлены нарушения при сертификации вакцины «Превенар-13». Сертификация проводилась по сокращенной схеме (по неполному перечню показателей), но регламентирующие данную процедуру документы были выпущены уже после начала проведения лабораторных испытаний.
Тогда представителями центра было озвучено заявление о намерении расширить область сертификации и в дальнейшем проверять препараты о полной схеме, в связи с чем на месяц была приостановлена работа центра с целью переоборудования лабораторий. Результатом таких действий стала невозможность для производителей препаратов «Инфанрикс Гекса» и «Пентаксим» сертифицировать уже готовые партии вакцин. В итоге вакцины от пневмококковой и менингококковой инфекции, гемофильной инфекции, коклюша, полиомиелита, столбняка и дифтерии, предназначенные для иммунизации ослабленных детей, которым противопоказана вакцина АКДС российского производства по причине возможных осложнений, были недоступны для прививок с осени 2015 года.
В Росаккредитации объяснили, что в новую область аккредитации включены, в том числе, испытания и исследования по показателям, которые требуются для оценки соответствия полисахаридных конъюгированных вакцин. Также возросло количество показателей качества иммунобиологических препаратов, которые будут проходить оценку в НЦЭСМП.
С учетом проведенных обновлений и установленных нововведений сертификация вакцин будет проведена в ближайшее время: середина марта для препарата «Пентаксим» и первая половина апреля для препарата «Инфанрикс Гекса».
Следует отметить, что переоборудование лабораторий в ноябре-декабре 2015 года не остановило работу учреждения полностью. Для выполнения сертификации центр использовал как свои мощности, так и обращался для проведения испытаний в другие аккредитованные лаборатории. Это позволило НЦЭСМП выдать за 4-й квартал 2015 года более 1400 сертификатов и занять третье место по числу выданных сертификатов среди сертификационных центров России. С начала года НЦЭСМП выдал 5 сертификатов в январе и 28 сертификатов до с 1 по 20 февраля. До 15 марта центр планировал выдать 39 сертификатов на 11 лекарственных препаратов семи компаний-производителей.
