+7 965 237-34-44
Сертификация медицинского оборудования — комплекс проверок, предназначенный для оценки качества и безопасности эксплуатации импортированной продукции и возможностью последующей продажи на внутреннем и внешнем рынке. Является обязательной процедурой для специализированного оборудования (мебель, аппараты, приборы диагностики) любого класса и назначения
Краткий перечень медицинского оборудования, подлежащего обязательной сертификации:
- комплексные наборы медицинского оснащения;
- измерительное оборудование общей функциональной диагностики;
- оборудование и приборы стоматологического профиля;
- специализированная стеклянная тара;
- обстановка и оборудование кабинетов и палат;
- приборы стерилизации и дезинфекции помещении.
В соответствии с приказом «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» дополнительная разрешительная документация оформляется на то медицинское оборудование и приборы, контактируемые с кожей человека.
Производственная документация для выдачи сертификата соответствия:
- технические и конструкционные характеристики оборудования и приборов;
- реквизиты заявителя;
- информацию об изготовителе и импортере (производители иностранных медицинских изделий);
- информация о производственном предприятии, включая устав и документацию на аренду или собственность производственного помещения.
В случае если медицинские изделия не попадают в перечень обязательной сертификации и декларирования, то на медицинское оборудование оформляются в добровольном порядке сертификаты и декларации.
Важно, сертификация медицинского оборудования является залогом конкурентоспособности продукции среди аналогов.
